濾芯擴(kuò)散流完整性測(cè)試儀--全自動(dòng)款   擴(kuò)散流 

擴(kuò)散流與壓力衰減值之間存在以下對(duì)應(yīng)關(guān)系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—擴(kuò)散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測(cè)試時(shí)間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測(cè)得一段時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值，再測(cè)得上游封閉體積后，通過以上公式就可計(jì)算得出擴(kuò)散流值。

濾芯擴(kuò)散流完整性測(cè)試儀--全自動(dòng)款 孔喉泡點(diǎn)測(cè)試

測(cè)試前保證“開關(guān)/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態(tài)（燈滅），將調(diào)節(jié)閥順時(shí)針擰緊。

將待測(cè)樣品放入潤(rùn)濕劑中潤(rùn)濕（為保證樣品充分潤(rùn)濕，可將樣品放入潤(rùn)濕劑中浸漬1 小時(shí)以上；或者放入潤(rùn)濕劑中加熱一段時(shí)間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤(rùn)濕劑中負(fù)壓浸潤(rùn)），將充分潤(rùn)濕的樣品裝入測(cè)試組件內(nèi)。

開始測(cè)試時(shí)，按下“開關(guān)/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時(shí)關(guān)注樣品表面冒泡情況，待有連續(xù)氣泡冒出時(shí)記錄壓力示數(shù)，即為泡點(diǎn)壓力（此壓力也稱為孔喉泡點(diǎn)壓力）。測(cè)試結(jié)束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當(dāng)連續(xù)的氣泡出現(xiàn)時(shí)，即視為泡點(diǎn)，此時(shí)按下“記錄”鍵，微型打印機(jī)會(huì)打印出當(dāng)前的壓力值和流量值，即泡點(diǎn)值和當(dāng)前泡點(diǎn)下的流量值。測(cè)試結(jié)束后，按下“打印”鍵，打印出相關(guān)信息以供用戶填寫記錄。

水浸入法測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，因此必須采用異丙醇/水的混合溶液、乙醇、專業(yè)潤(rùn)濕劑等來潤(rùn)濕濾膜。然而，在部分使用條件下，其他浸潤(rùn)劑將是不允許使用或影響生產(chǎn)的，這就出現(xiàn)了

用純水測(cè)試的水入侵法。

水浸入法是在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的

孔。如果孔徑“太大”，水就會(huì)穿透過去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水只能浸入到膜基體中而不能透過。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。

完整性測(cè)試儀對(duì)過濾器的完整性測(cè)試越來越重要。完整性測(cè)試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關(guān)乎用戶的人身健康。對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過濾工藝而言，完整性測(cè)試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。

通過完整性測(cè)試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保過濾系統(tǒng)的密閉性等等。

同時(shí)，進(jìn)行完整性測(cè)試也是各國(guó)法規(guī)和審計(jì)的要求。

完整性測(cè)試技術(shù)可用于判斷過濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規(guī)格，因此廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、過濾材料生產(chǎn)企業(yè)和研究單位。

在制藥行業(yè)中，過濾器完整性測(cè)試是過濾工藝的必需要求。美國(guó)食品藥物管理署（FDA）在無菌產(chǎn)品制造指南（2004）中明確規(guī)定：“對(duì)于由一個(gè)或多個(gè)濾器組成的過濾系統(tǒng)，對(duì)它的驗(yàn)證都應(yīng)該包括在最差條件下進(jìn)行的微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和完整性測(cè)試。”

我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）附錄1“無菌藥品”中規(guī)定：“除菌過濾器使用后，必需采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行檢查并記錄。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

㈠高智能化、測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無需人工干預(yù)；

㈡高可靠性、檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；

㈢高人性化、中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

㈣多功能化、可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；

㈤高集成化、儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

㈥高科技化、采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

㈦高實(shí)用化、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。

完整性測(cè)試(耐壓測(cè)試)

首先通過泡點(diǎn)儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測(cè)試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于目標(biāo)壓力時(shí)，減小微量調(diào)節(jié)閥的開度，緩慢增加壓力，同時(shí)觀察過濾器透過側(cè)冒泡情況。

當(dāng)測(cè)試壓力達(dá)到預(yù)定值后，關(guān)小微量調(diào)節(jié)閥及進(jìn)氣開關(guān)閥，觀察壓力下降情況。通過秒表記錄保壓時(shí)間，當(dāng)達(dá)到保壓時(shí)間后，觀察記錄壓力下降情況。最后通過壓力變化考察膜的完整情況。

沖洗濾膜或?yàn)V芯的濕潤(rùn)液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤(rùn)液從排污閥中排盡。

測(cè)試原理、孔徑計(jì)算

采用泡壓法測(cè)試多孔材料最大孔徑。其原理是：當(dāng)多孔材料孔徑被潤(rùn)濕劑封堵時(shí)，由于潤(rùn)濕劑表面張力的作用，需要施加一定的壓力

才能開孔，而且孔徑越小所施加的開孔壓力越大。因此在壓力逐步增加的過程中，最先打開的孔即為最大孔，也就是所謂的“泡點(diǎn)”。

本測(cè)試儀按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，孔徑通過如下公式計(jì)算：

d=4γ/ΔP

d 為多孔材料的孔徑（μm）；γ為潤(rùn)濕劑表面張力（m N?m-1）；ΔP

為膜壓差（kPa）。

基本泡點(diǎn)測(cè)試

如圖所示，在對(duì)應(yīng)的位置設(shè)定相應(yīng)的參數(shù)，輸入測(cè)試序號(hào)，選擇濾材材質(zhì)、濾材規(guī)格、浸潤(rùn)液體、濾材孔徑和濾材尺寸；設(shè)定起測(cè)壓力和最小起泡點(diǎn)；輸入操作人員，點(diǎn)擊確定進(jìn)行試驗(yàn)，無需人工干預(yù)，自動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)并給出測(cè)試結(jié)果和結(jié)論。

水侵入法膜完整性測(cè)試(WIT法)的操作順序 

1. 將疏水過濾器的上游充滿水 

2. 關(guān)閉所有上游的閥門 

3. 連接完整性測(cè)試儀  BQS-19

4. 啟動(dòng)測(cè)試：測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測(cè)試 

5. 測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果 

6. 打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 

7. 打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 

8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 

水侵入測(cè)試 

如圖所示，在對(duì)應(yīng)的位置設(shè)定相應(yīng)的參數(shù)，輸入測(cè)試序號(hào)，選擇濾材材質(zhì)、濾材規(guī)格、浸潤(rùn)液體、濾材孔徑和濾材尺寸；設(shè)定起測(cè)壓力和最大流量；輸入操作人員，點(diǎn)擊確定進(jìn)行試驗(yàn)，無需人工干預(yù)，自動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)并給出測(cè)試結(jié)果和結(jié)論。

濾器合格，自動(dòng)退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì)使它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測(cè)試時(shí)間），專門增加了“測(cè)試合格后，自動(dòng)退出”功能，這也是國(guó)內(nèi)第一家實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大

 完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量最大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組（包括測(cè)試條件，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲(chǔ)空間。并且當(dāng)儀器與 PC 機(jī)相連接時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)歷史記錄的無限制存儲(chǔ)。

測(cè)試更方便，人機(jī)界面更友好

在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次，儀器設(shè)計(jì)了“最后測(cè)試條件自動(dòng)保存”功能，這樣，如果用戶每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)）實(shí)現(xiàn)過濾器完整性測(cè)試，大大簡(jiǎn)化了工作人員的操作程序。

技術(shù)參數(shù)：

1、電源/功率：170-240V AC, 50/60Hz；100W

2、最大操作壓力：7999 mbar

3、最低進(jìn)氣壓力：3000 mbar

4、外型尺寸：500(長(zhǎng)) x200（寬）x 180(高)

5、測(cè)試范圍：測(cè)試壓力：500-6900mbar

6、測(cè)試精度：靈敏度：?1.0 mbar ；   氣泡點(diǎn)：?60 mbar ；

7、操作條件：環(huán)境溫度：0℃ ~ 50℃；  相對(duì)濕度：10-80%

8、測(cè)試耗時(shí)：基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min?2min；    擴(kuò)散流測(cè)試7?2min；            水浸入流量測(cè)試7?2min；  系統(tǒng)氣密性：3?1min；

9、打印功能：中文/英文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；

10、歷史記錄功能：32G存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù)100萬(wàn)條

11、顯示屏：尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏