北京過濾器完整性測(cè)量?jī)x  產(chǎn)品應(yīng)用:圓片濾膜折疊式濾芯囊式濾芯及小型濾芯

由微電腦控制的新一代過濾器完整性自動(dòng)測(cè)試儀，可直接檢測(cè)濾芯和濾膜的氣泡點(diǎn)和壓力衰減值，也可間接檢測(cè)擴(kuò)散流和水浸入值。儀器結(jié)合先進(jìn)的測(cè)試電路和精密 的算法軟件自動(dòng)測(cè)試過濾器的完整性，具有測(cè)試精度高，重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)單方便等特點(diǎn)。 

北京過濾器完整性測(cè)量?jī)x  電源

工作電源：220V-50H，電源線一端插入機(jī)箱后面板電源插口內(nèi)，開啟開關(guān)后電源接通。

保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤(rùn)液）浸潤(rùn)后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個(gè)密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(diǎn)（一般設(shè)定在氣泡點(diǎn)的 80%），這時(shí)氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細(xì)孔中的液體擴(kuò)散至下游，這種由于氣體擴(kuò)散而 形成的氣體流量稱為擴(kuò)散流。由于氣體的擴(kuò)散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此測(cè)得一定時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

技術(shù)參數(shù)

擴(kuò)散流 

擴(kuò)散流與壓力衰減值之間存在以下對(duì)應(yīng)關(guān)系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—擴(kuò)散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測(cè)試時(shí)間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測(cè)得一段時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值，再測(cè)得上游封閉體積后，通過以上公式就可計(jì)算得出擴(kuò)散流值。

浸潤(rùn)濾材 

濾芯或?yàn)V膜測(cè)試前，必須用合適的浸潤(rùn)液完全浸潤(rùn)，才能進(jìn)行后續(xù)操作。用戶可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng) 實(shí)際情況選擇以下兩種方法中的一種。 

1.沖洗浸潤(rùn) 

1)準(zhǔn)備好合適潔凈的浸潤(rùn)液，親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可 用純水，疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。經(jīng)過完整 性數(shù)據(jù)的對(duì)照測(cè)試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，也可用工藝溶液進(jìn)行濕潤(rùn)。對(duì)于 可進(jìn)行完整性測(cè)試的濾材，過濾器制造商會(huì)提供完整性測(cè)試的數(shù)據(jù)及條件，對(duì)此項(xiàng)若 有疑問，可向本公司或向?yàn)V芯或?yàn)V膜的供應(yīng)商咨詢。 

2)將濾膜或?yàn)V芯裝入外殼（裝膜片時(shí)必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂影響濾膜濕潤(rùn)性能）后，充入濕潤(rùn)液并使其流動(dòng)，充液時(shí)要保證外殼內(nèi)氣體全部從排氣閥中排出。 

3)沖洗濾膜或?yàn)V芯的濕潤(rùn)液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤(rùn)液從排污閥中排盡。

 2. 浸泡浸潤(rùn) 

1) 同上 1）。 

2) 將浸潤(rùn)液倒入合適的容器中。 

3) 將濾膜或?yàn)V芯放入上述容器中并使其完全浸沒。 

4) 浸潤(rùn)時(shí)間保持 10 分鐘以上，其間翻動(dòng)幾次。 

5) 浸潤(rùn)結(jié)束后，從容器中拿出濾膜或?yàn)V芯，瀝去多余的浸潤(rùn)液，將濾膜或?yàn)V芯裝入濾殼。 

6) 用水浸潤(rùn)濾膜或?yàn)V芯時(shí)，用 40℃—50℃溫水浸潤(rùn)效果更佳，但浸完后測(cè)試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測(cè)試誤差。

基本泡點(diǎn)測(cè)試

在對(duì)應(yīng)的位置設(shè)定相應(yīng)的參數(shù)，輸入測(cè)試序號(hào)，選擇濾材材質(zhì)、濾材規(guī)格、浸潤(rùn)液體、濾材孔徑和濾材尺寸；設(shè)定起測(cè)壓力和最小起泡點(diǎn)；輸入操作人員，點(diǎn)擊確定進(jìn)行試驗(yàn)，無(wú)需人工干預(yù)，自動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)并給出測(cè)試結(jié)果和結(jié)論。

孔徑測(cè)量范圍

孔喉泡點(diǎn)測(cè)試

測(cè)試前保證“開關(guān)/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態(tài)（燈滅），將調(diào)節(jié)閥順時(shí)針擰緊。

將待測(cè)樣品放入潤(rùn)濕劑中潤(rùn)濕（為保證樣品充分潤(rùn)濕，可將樣品放入潤(rùn)濕劑中浸漬1 小時(shí)以上；或者放入潤(rùn)濕劑中加熱一段時(shí)間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤(rùn)濕劑中負(fù)壓浸潤(rùn)），將充分潤(rùn)濕的樣品裝入測(cè)試組件內(nèi)。

開始測(cè)試時(shí)，按下“開關(guān)/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時(shí)關(guān)注樣品表面冒泡情況，待有連續(xù)氣泡冒出時(shí)記錄壓力示數(shù)，即為泡點(diǎn)壓力（此壓力也稱為孔喉泡點(diǎn)壓力）。測(cè)試結(jié)束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當(dāng)連續(xù)的氣泡出現(xiàn)時(shí)，即視為泡點(diǎn)，此時(shí)按下“記錄”鍵，微型打印機(jī)會(huì)打印出當(dāng)前的壓力值和流量值，即泡點(diǎn)值和當(dāng)前泡點(diǎn)下的流量值。測(cè)試結(jié)束后，按下“打印”鍵，打印出相關(guān)信息以供用戶填寫記錄。

壓降測(cè)試

壓降測(cè)試基于氣流擴(kuò)散入潤(rùn)濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測(cè)試。

壓降測(cè)試

測(cè)試壓力: 3000 mbar

穩(wěn)定時(shí)間: 3 min

測(cè)試時(shí)間: 3 min

壓降: max.3 mbar

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。

完整性檢測(cè)的目的

1、濾芯制造商

—認(rèn)證

—生產(chǎn)質(zhì)量控制

2、濾芯用戶

—確認(rèn)濾芯級(jí)別

—確認(rèn)濾芯正確安裝

—確認(rèn)濾芯未受損壞

—確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格

—確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣

—工藝認(rèn)證文件

—批次記錄文件

結(jié)論：完整性試驗(yàn)不是對(duì)濾膜中最大膜孔的直接測(cè)量

適用于生產(chǎn)環(huán)境：

科學(xué)的低能耗及外形設(shè)計(jì)

密封的外置散熱片

無(wú)需風(fēng)扇散熱

無(wú)產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險(xiǎn)

實(shí)例1：

西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強(qiáng)度高，質(zhì)量有保證，因而市場(chǎng)上現(xiàn)在高端藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S?真空法密封性測(cè)試儀測(cè)定。

真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的指定氣壓作為西林瓶的頂空。指定的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來(lái)說(shuō)，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者絕對(duì)真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。膠塞會(huì)彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性。