水侵入過濾器完整性測試儀    保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(diǎn)（一般設(shè)定在氣泡點(diǎn)的 80%），這時氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細(xì)孔中的液體擴(kuò)散至下游，這種由于氣體擴(kuò)散而 形成的氣體流量稱為擴(kuò)散流。由于氣體的擴(kuò)散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應(yīng)關(guān)系，因此測得一定時間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

水侵入過濾器完整性測試儀   應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯(Capsule)

小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

擴(kuò)散流法：

濾芯被浸潤后，再濾器的上游隔絕一定體積和壓力的氣體，當(dāng)注入的氣體壓力接近該濾芯的氣泡點(diǎn)值時（一般為濾芯小泡點(diǎn)的80%），這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過，只有少量的氣體從孔道-液界面中擴(kuò)散出去，稱之為擴(kuò)散流（D）。擴(kuò)散流的大小為：

D=(△P*V)/(T*Pa)

其中：ΔP—壓力衰減值

D—擴(kuò)散流值

T—測試時間

Pa—標(biāo)準(zhǔn)大氣壓

V—上游體積

    具體擴(kuò)散流測定，一般推薦使用泡點(diǎn)值的80%左右為擴(kuò)散測定壓力起始值，在改區(qū)段內(nèi)的擴(kuò)散流值的信號，是經(jīng)過放大、校驗轉(zhuǎn)換的壓力衰減信號，能比較敏感地反映出濾膜毛細(xì)孔兩側(cè)氣-液相的完整性情況。再測試壓力衰減不明顯或衰減早期，拐點(diǎn)不易被發(fā)現(xiàn)的情況下，使用擴(kuò)散流指標(biāo)比較可靠。尤其對于PES鄧非對稱性的測定，相對靈敏度與可靠性比較高。

全自動過濾器完整性測試儀本測試系統(tǒng)提供多種測試環(huán)境與測試方式，可以對親水性膜、疏水性膜、對稱性膜，非對稱性膜等多種微孔濾膜、濾芯以及過濾器的氣密性、完整性進(jìn)行測試，同時系統(tǒng)具備歷史數(shù)據(jù)記錄和打印的功能，并且可以按照要求提供上位機(jī)軟件。

儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢：

1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材完全被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

2   數(shù)據(jù)處理技術(shù)先進(jìn)：采用了先進(jìn)的人工智能技術(shù)，實(shí)時采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

3   超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。

4   全自動過濾器完整性測試儀能通過實(shí)測過濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測儀器。

5    由于采用了先進(jìn)的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。

6  儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，完全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

7  能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

8  儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

水侵入保壓法 

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計的。目前用前幾種方法測試時，對此類濾芯都使用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的安全性問題，而用水浸入法測試時只使用去離子水/注射用水（DI/WFI）級別的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種極具吸引力的測試方法。

水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細(xì)管張力使水被排斥，當(dāng)逐漸升高壓力到一定值，水被壓過膜上最大孔，此壓力值被稱為水侵入壓力， 當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值，并隔絕上游體積，保持一定時間，使系統(tǒng)穩(wěn)定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規(guī)定值比較就能判斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。 水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關(guān)，影響的因素較多，在實(shí)踐中要實(shí)現(xiàn)這種測試的重現(xiàn)性是很困難的。因此這種方法可作濾器的粗檢，如果水侵入保壓法通過，濾器可以使用，如果通不過則用擴(kuò)散流或保壓法進(jìn)一步進(jìn)行 驗證。

參數(shù)：

用戶分級控制

完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的改變有可能會影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。?同時為了滿足?GMP?的管理要求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。??系列的所有版本都有用戶分級管理功能，而?I V4.0?做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內(nèi) 實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。

操作步驟 

第一次使用儀器前，務(wù)請認(rèn)真閱讀本指南，了解基本原理與各個部件和菜單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進(jìn)地操作。

準(zhǔn)備工作 

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺上。

2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮?dú)庾鳛闅庠础?nbsp;

4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風(fēng)。

開機(jī) 

1. 將儀器電源插頭插入 220V，50Hz 的交流三芯插座。 

2. 打開儀器背板上的電源開關(guān)，接通儀器的電源，進(jìn)入開機(jī)主界面，點(diǎn)擊 點(diǎn)擊測試選項，進(jìn)入測試界面：

維護(hù)保養(yǎng) 

1、該儀器應(yīng)保存于清潔、干燥、常溫、無振動處，高溫、潮濕、灰塵會使電子線路腐蝕，電子期間老化，影響儀器的正常工作，縮短儀器的使用壽命。

2、測試用接管、接插件等暫時不用時應(yīng)存放于清潔的塑料袋中，以免被污染。

3、不要試圖拆開儀器，非專業(yè)人員對儀器的處理會損壞儀器。 

4、不要用烈性化學(xué)制品、洗滌劑或清洗劑清洗儀器。用蘸少許中性肥皂水的軟布擦拭機(jī)箱。

擴(kuò)散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨(dú)孔考慮)

N/t :    單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù)(mol/s)

D   :    擴(kuò)散系數(shù)(氣-液系統(tǒng)) L      :    溶解度系數(shù)(氣-液系統(tǒng))

Dp :    壓差      F :    氣液接觸面積 d     :    液膜厚度(過濾器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（儀器測試）

D ——擴(kuò)散流值；?p ——壓力衰減值；

V ——上游體積；T ——測試時間；   Pa ——標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

自動進(jìn)氣控制

完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落后的機(jī)械式半自動進(jìn)氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，保證了測試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨(dú)立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？自叫?，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測試時間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試(HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。
 

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 
    WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進(jìn)行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。
     水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1.將疏水過濾器的上游充滿水 
2.關(guān)閉所有上游的閥門 
3.連接完整性測試儀\

4.啟動測試：測試儀自動進(jìn)行WIT測試 
5.測試完成同時打印測試結(jié)果 
6.打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 
7.打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8.開始過濾系統(tǒng)的過濾操作

公司承諾：

1.購機(jī)前，我們專門派技術(shù)人員為您設(shè)計的流程和方案

2.購機(jī)后，將免費(fèi)指派技術(shù)人員為您調(diào)試安裝

3.整機(jī)保修一年，產(chǎn)品終身維護(hù)

4.常年供應(yīng)設(shè)備的易損件及耗品確保儀器能長期使用