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制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000
上海伯東普發(fā) Pfeiffer 推出具有創(chuàng)新性的制藥行業(yè)完整性測(cè)試系統(tǒng), 適用于容器密封完整性測(cè)試 CCIT, 專利技術(shù), 利用發(fā)射光譜原理, 不需要任何特定的示蹤氣體, 使用存在于主包裝的容器頂部空間中的氣體混合物在大的檢測(cè)范圍內(nèi)執(zhí)行高靈敏度測(cè)試. 無損測(cè)試, 易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更高的靈敏度. 作為泡罩包裝在線過程控制 IPC 泄漏測(cè)試解決方案, AMI 1000 檢漏測(cè)試設(shè)備已獲得業(yè)內(nèi)制藥公司的認(rèn)證. 軟件符合美國(guó)《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》(21 CFR) 第 11 部分的要求.
制藥檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000, 產(chǎn)品可以直接從生產(chǎn)線中取樣并且裝入測(cè)試腔, 無需任何特殊調(diào)節(jié). 測(cè)試結(jié)束時(shí)自動(dòng)生成 PDF 報(bào)告. 輕松實(shí)現(xiàn)測(cè)試過程的完全自動(dòng)化.
制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000 優(yōu)勢(shì)
1. 專用于制藥行業(yè)
2. 檢測(cè)范圍大, 可以替代粗漏測(cè)試和氦氣測(cè)試
3. 確定性測(cè)試方法
4. 提高完整性測(cè)試的靈敏度, 處理量和可靠性
5. 高通量
6. 通過易于使用和安裝的設(shè)備提高制造業(yè)生產(chǎn)率
7. 通過先進(jìn)的過程監(jiān)控和回饋控制, 降低成本
制藥行業(yè)完整檢漏測(cè)試系統(tǒng) AMI 1000技術(shù)規(guī)格
型號(hào) | AMI 1000 |
電源 | 90-250 V AC / 50-60 Hz |
功耗 | 1,200 W |
CDA 供應(yīng) | 操作要求 |
品質(zhì) | 1.3.1 根據(jù) ISO 8573-1 |
壓力 ( 最小 / 最大) | 4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig |
典型功耗 | 2 Nl / 周期 |
校準(zhǔn)氣體供應(yīng) ( CDA, N2, Ar… ) | 可選 |
壓力 ( 最小 / 最大 ) | 6.3 / 10 bar rel. – 91/145 psig |
排氣（環(huán)境氣體、CDA、Ar….) | 可選 |
壓力 ( 最小 / 最大) | 0/1.5 bar rel. – 0/22 psig |
用戶接口 | iPad mini 4 ( WIFI 遠(yuǎn)程連接) |
軟件 | 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求 |
操作系統(tǒng) | Windows 7 |
網(wǎng)絡(luò)連接 | 1 x LAN |
接口 ( 打印機(jī), 條形碼掃描儀, 數(shù)據(jù)導(dǎo)出) | 2 x USB 3.0 ( 擴(kuò)展) |
運(yùn)行條件 |
|
溫度 ( 最小 / 最大 ) | 20 – 25 ?C |
濕度 ( 最小 / 最大 ) | 30 – 65 % |
尺寸 ( l x w x h ) ( 包括小車) | 1,409 x 460 x 1,098 mm |
重量 ( 包括小車 ) | 130 kg / 287 lbs. |
噪音水平 | < 53 dB (A) |
容器密封完整性測(cè)試 CCIT應(yīng)用
藥品的質(zhì)量和有效性在很大程度上取決于恰當(dāng)?shù)陌b, 無菌產(chǎn)品和對(duì)水分 / 氧氣敏感藥物在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi) (長(zhǎng)達(dá)數(shù)年) 需要極好的屏障, 以保護(hù)藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入. 上海伯東普發(fā) Pfeiffer 推出具有創(chuàng)新性的制藥行業(yè)完整性測(cè)試系統(tǒng), 適用于容器密封完整性測(cè)試 CCIT.
什么是發(fā)射光譜法
德國(guó) Pfeiffer 專利 O.E.S. ( 光發(fā)射光譜學(xué) ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 相反, 存在于主包裝的容器頂部空間的高通量混合氣體可用于進(jìn)行高靈敏度測(cè)試. 多氣體傳感器獨(dú)立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮?dú)? CO2, 濕氣...), 這些氣體從泄漏容器暴露到真空. 測(cè)試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測(cè)到低至 0.2?m 尺寸的缺陷, 這對(duì)應(yīng)于 USP <1207> 準(zhǔn)則中被指定為 MALL (最大允許泄漏限制 ) 的無菌屏障.
上海伯東主營(yíng)產(chǎn)品：德國(guó)普發(fā) Pfeiffer 渦輪分子泵，干式真空泵，羅茨真空泵，旋片真空泵；應(yīng)用于各種真空環(huán)境下的真空計(jì)，氦質(zhì)譜檢漏儀，質(zhì)譜分析儀以及美國(guó)考夫曼公司 KRI 離子源 離子槍 霍爾源，美國(guó) HVA 真空閥門，Polycold 冷凍機(jī)，離子刻蝕機(jī)，Europlasma等離子納米涂層設(shè)備等。
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