完整性氣泡點測試儀  應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

完整性氣泡點測試儀  各類測試及適用過濾器說明：

1.泡點測試

潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點”或簡稱BP。液體首次會從膜上最大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質而異)特別是潤濕液體的表面張力有關。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質的溫度有關。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

2.擴散流和泡點組合測試

這個方法特別適合膜濾器的完整性測試。

3.水侵入法水流測試

這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴散流法。但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質的體積通過壓降間接計算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。而擴散流測試是測量擴散通過膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規模系統的疏水性過濾系統均有效.

4.壓降測試

壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。

壓降測試

測試壓力: 3000 mbar

穩定時間: 3 min

測試時間: 3 min

壓降: max.3 mbar

5.多點擴散流測試

此法是基于不同測試壓力下不同的擴散流速度。測試壓力從給定的最小壓力開始逐步增加到最大值或是泡點值,測定每個壓力下的擴散流。所有數值顯示在壓力和擴散流曲線和數據表。在下次使用濾芯前進行此項測試,并將該曲線斜率與第一次使用前測試的曲線斜率比較,就可判斷下次過濾前濾芯是否損壞。

隨機配件 

1、電源線  1根 

2、操作手冊   1本 

3、打印紙  1卷

4、氣管   數米

維護保養 

1、該儀器應保存于清潔、干燥、常溫、無振動處，高溫、潮濕、灰塵會使電子線路腐蝕，電子期間老化，影響儀器的正常工作，縮短儀器的使用壽命。

2、測試用接管、接插件等暫時不用時應存放于清潔的塑料袋中，以免被污染。

3、不要試圖拆開儀器，非專業人員對儀器的處理會損壞儀器。 

4、不要用烈性化學制品、洗滌劑或清洗劑清洗儀器。用蘸少許中性肥皂水的軟布擦拭機箱。

濾器合格，自動退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內第一家實現這項功能的儀器。

數據存儲量更大

 完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量最大的，它的標準配置是 500 組（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與 PC 機相連接時，可以實現歷史記錄的無限制存儲。

為什么要檢測過濾器的完整性?

1無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3生產及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產成本

 沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

2氣泡點測試原理:取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。

R = 2k?δ?cosθ/?p

其中：

R ——微孔半徑； δ——液體表面張力系數；

θ——液體-濾膜材料的浸潤角；?p——氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K ——孔型修正系數 。

     “空氣優先穿透最大的孔”

3擴散流測試：指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)

N/t :    單位時間內氣體擴散的摩爾數(mol/s)

D   :    擴散系數(氣-液系統) L      :    溶解度系數(氣-液系統)

Dp :    壓差      F :    氣液接觸面積 d     :    液膜厚度(過濾器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（儀器測試）

D ——擴散流值；?p ——壓力衰減值；

V ——上游體積；T ——測試時間；   Pa ——標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰結果相對應

4為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值,不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？自叫?，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優點：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測試時間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰測試(HIMA)的結果直接相關。

測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“最后測試條件自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工作人員的操作程序。

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1.將疏水過濾器的上游充滿水 
2.關閉所有上游的閥門 
3.連接完整性測試儀\

4. 啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 
5.測試完成同時打印測試結果 
6.打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 
7.打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8.開始過濾系統的過濾操作

產品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：中文/英文操作環境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

沖洗浸潤 

1)準備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可 用純水，疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。經過完整 性數據的對照測試，取得工藝溶液的完整性數據后，也可用工藝溶液進行濕潤。對于 可進行完整性測試的濾材，過濾器制造商會提供完整性測試的數據及條件，對此項若 有疑問，可向本公司或向濾芯或濾膜的供應商咨詢。 

2)將濾膜或濾芯裝入外殼（裝膜片時必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂影響濾膜濕潤性能）后，充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內氣體全部從排氣閥中排出。 

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

 2. 浸泡浸潤 

1) 同上 1）。 

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。 

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其完全浸沒。 

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。 

5) 浸潤結束后，從容器中拿出濾膜或濾芯，瀝去多余的浸潤液，將濾膜或濾芯裝入濾殼。 

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產生測試誤差。

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